老爸讲科学的回答: 中成药“连花清瘟”在国内大火，国际上也有部分华人在用，为什么有些人不相信它有效呢？

因为“中药连花清瘟火遍全球”就是个伪命题。

事实是，在国际医学界，对于连花清瘟针对新冠的疗效，是基本没有争议的。

11月初，郑州市卫健委公众号发了这样一段文字：

“新冠病毒感染是自限性疾病，大家不用过于惊慌……（略）……感染后可根据病情、症状等情况，在专科医生指导下可选择口服中成药藿香正气胶囊、连花清瘟颗粒、金花清感颗粒、疏风解毒胶囊等进行治疗。”

新冠病毒感染是自限性疾病，这句话是事实，但后面的，该文推荐的藿香正气胶囊（口服液）、连花清瘟颗粒（胶囊）、金花清感颗粒、疏风解毒胶囊（颗粒）这些中成药，究竟能不能治疗新冠呢？

这事当然我说了不算，那么谁说了算呢？

当然是国际医学界。

这里需要声明，我希望我的读者对国际医学界的观点是认可的，如果您要来找我杠“中国人的医学凭什么要符合国际医学界的认定？”说明您不是我的读者，出门请左转。

以连花清瘟为例，国际医学界对这些宣称能够“治疗新冠”的中成药是怎么看的呢？我们先从一个故事说起。

01
被FDA警告的连花清瘟专营网站

2020年6月26日，美国食品药品管理局（以下简称FDA）给一家名为Loyal Great International Ltd.的香港公司发送了一封警告信，大意是：

FDA发现，您在您的网站http://www.superhealthguard.com销售一种叫做连花清瘟中药，据审查，该产品是未经批准的新药，违反了《联邦食品，药物和化妆品法》的规定。

由于您宣称连花清瘟能减轻、预防、治疗、诊断或治愈COVID-19。为了保护消费者免受某些未经FDA批准或授权产品的危害，我们要求您立即采取行动，停止销售此类未经批准和未经授权的产品（宣称缓解、预防、治疗、诊断或治愈COVID-19）。

（FDA警告信链接：https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/superhealthguard-and-loyal-great-international-ltd-608633-06262020）

有人说，人家又没在美国卖药，你FDA管得着吗？

虽然这家公司未必直接把药卖到美国本土，但作为一个进行线上销售的网站，还是有可能让美国公民注意到并购买其产品，所以FDA的警告还是很有必要的。

那么FDA的警告起作用吗？

有一些。

被FDA警告之后，再次点击http://www.superhealthguard.com这个网站时，会发现页面被跳转到另外一个域名为http://www.lianhuaherbs.com 的网站。

Herb，有药草的意思。顾名思义，lianhua herbs的意思就是连花草药。

看来，FDA的警告还是起了作用的。

被警告的网站就像游击队一样，狡兔三窟，打一枪换一个地方。

不过域名换了，业务还是没变，照常卖药。

打开主页，连钟南山院士都被用来给连花清瘟站台。

进入公司介绍——进入关于我们（about us）这一栏，我们可以看到：

大意如下：

我们是香港忠大国际有限公司（意译）的互联网销售部——连花草药。我们公司是一家主营中草药销售的公司，位于香港旺角。我们销售一些帮助治疗中风患者或老年关节疼痛患者的中草药产品。同时，我们也提供其他中草药，比如莲花清温胶囊，它已经成功地在世界各地被热销，帮助许多人保持健康。

按照描述，这似乎是一家代理多款内地中草药的香港贸易公司，连花清瘟只是其中一项产品，这样的贸易公司在香港应该并不罕见。

然而点入Our Products（我们的产品）页面后，从头到尾居然只有一款产品：连花清瘟胶囊。

什么？不是说还有治疗中风和中老年关节病的药吗？怎么成了连花清瘟专卖网？

也对啊，毕竟连网站名都叫做Lianhua Herbs。既然如此，又何必羞答答地假装还卖“其他”中药呢？

问题来了，这家叫做香港忠大的国际有限公司，到底是一家什么样的公司？为什么其号称“互联网销售部”的网站，只售卖连花清瘟一种产品？

出于好奇，我在百度输入了“香港忠大国际”：

结果是：查无此公司，更没有找到公司官网。（只找到一家同音的“中大国际控股”，显然此公司非彼公司。）

也许是这家叫做Loyal Great International Ltd.的公司另有大名？

出于认真负责的态度，我又打开谷歌，输入这家公司的网址信息和英文名SuperHealthGuard and Loyal Great International Ltd.

结果满满一屏，全是FDA的警告信，或者介绍FDA警告信的各种新闻，关于公司其他信息，完全查不到。

打开天眼查，输入Loyal Great International：

其中最接近的结果是：乐启国际有限公司。

登记信息如下：

成立于2013年，目前已告解散。

在谷歌查询香港乐启国际有限公司，仍旧一无所获。

好家伙，一家已告解散的公司，在中英文互联网能查到的所有信息，只有贩卖连花清瘟，以及被FDA警告不允许卖连花清瘟——除此之外，再无其他信息。

公司信息查不到，那就查网站信息吧。我打开阿里云，查询了http://superhealthguard.com和http://lianhuaherbs.com这两个域名：

结果发现，前者的注册时间是2020年4月11日，后者的注册时间是2020年9月14日。

也就是说，这家叫做Loyal Great International Ltd.的公司，在2020年4月注册了一个专用域名，用于售卖连花清瘟，被FDA警告后，于当年9月注册了新的域名，然后把旧域名跳转到新域名，以此逃避FDA的警告。

可是，这家在互联网几乎查不到任何有效信息，甚至疑似解散的三无公司，是如何获取并保持连花清瘟的代理资格的呢？

要知道，根据国家药品监督管理局会同卫生部共同制定的《药品招标代理机构资格认定及监督管理办法》，在国内，对于申请药品代理资格的公司或机构，有非常严格的认定和监督管理。

摘选如下：

第七条　药品招标代理机构必须具备以下条件：

(一)已获营业执照，具有从事招标代理并提供相关服务的资格；

(二)与行政机关和其它国家机关没有行政隶属关系或其它利益关系；

(三)有健全的组织机构、内部管理的规章制度和有与开展药品招标代理业务活动相适应的业务人员数量。

在上述业务人员中，应具有占职工总数15%以上的具有药事法律知识和药学知识的专业人员。

(四)有与从事招标代理业务活动相适应的营业场所、设施和资金；

(五)具有编制招标文件和组织评标的专业力量及与从事药品招标相适应的专家库；

(六)国家药品监督管理局、卫生部要求的其它有关条件。

（来源：《药品招标代理机构资格认定及监督管理办法》）

至于香港的药品代理机构认证管理条例如何暂不知晓，但正常情况下，由于香港在全球市场的特殊地位，其药品代理资格的获取和维持条件应该更加苛刻。

此外，和国内注册域名并运营网站需要进行公司备案不同，在国外个人就可以注册域名，并且不需要备案就可以运营。

比如说，百度网站的底端，有工信部的备案信息，如果没有进行备案，网站根本访问不了。通过这个备案信息，可以确认该网站由百度公司所运营。

而这个http://lianhuaherbs.com网站，没有任何备案信息。是一个不折不扣的三无网站。

也就是说，这个网站的所有人，并不一定真的就是一家叫做Loyal Great International Ltd.的公司，也可能是某个不法之徒，借用了一家早已被注销的公司之名，行不法之事。

这些点点滴滴的信息，让这个所谓公司在香港的连花清瘟专卖网站显得愈加可疑。

它究竟是一家什么样的公司或机构？它的背后究竟是谁？它是如何获得连花清瘟代理资格的？为何在公司注销后，仍然能够保持代理资格？如果它并不具备代理资格，又是如何从以岭药业获得连花清瘟产品货源的？

所有的这些问题，或许只有连花清瘟的生产企业——以岭药业能够回答。

02
FDA为什么不认可连花清瘟？

FDA为什么要警告连花清瘟呢？很简单，因为以岭药业的连花清瘟胶囊及其他相关产品，迄今为止，尚未通过FDA的三期临床试验。

我们知道，FDA是全世界食品和药品监督审核最为严格的权威机构，任何品希望进入国际市场，就必须获得FDA的认可。

我们可以简单认为，FDA的标准，某种程度上代表了国际医学界的标准。

怎样获得FDA的认可呢？

很简单，拿出你的临床试验数据。在国际医学界，药物疗效不是靠自己吹出来的，而是靠有理有据的研究报告，以及成百上千例的临床试验证明出来的。

在这一点上，相信连花清瘟的生产企业以岭药业是同意的，否则不会他们多年来坚持在美国政府的药品实验网站（https://clinicaltrials.gov/）提交试验记录。

我们具体来看。

用两个关键词可以在https://clinicaltrials.gov/网站查询连花清瘟的实验记录。

分别是【lianhua qingwen】和【KT07】

根据这两个关键词，能查到3条连花清瘟提交的全球临床试验记录。

分别是

我们一个一个看。

最醒目的，是针对适应症Covid-19的这项研究：

A Randomized Controlled Trial Assessing the Efficacy of Lianhua Qingwen as an Adjuvant Treatment in Patients With Mild Symptoms of COVID-19

一项评估连花清瘟作为COVID-19 轻度症状患者辅助治疗疗效的随机对照试验

进入访问，发现2020年7月启动的研究，当年12月就宣告结束了。

结束原因是什么呢？

翻译：已撤回（无法找到合适的研究中心首席研究员。该研究尚未开始并于 2020 年 8 月撤回）

好家伙，先前听到很多传闻，说WHO认可连花清瘟的疗效，我还以为就是被这项实验证实了呢，原来实验人员都还没募集到，就夭折了。

再看下一项研究。

A Phase I Pharmacokinetics Study for KT07 Capsule

连花清瘟胶囊的I期药代动力学研究

这是我所见到极少数的中药在美国进行的药代动力学研究，虽然还是只是一期临床，但无论如何算是动真格了。

研究开始的时间是今年（2022年）1月，计划结束时间是今年7月。

研究目前的状态是人员招募中，希望别像之前那个研究半途而废吧。

最后一项。

A Clinical Trial of KT07 Capsule in the U.S.A

连花清瘟胶囊在美国的临床试验

重头戏来了。

传说中的连花清瘟胶囊在美国进行的二期临床试验。

实验开始时间是2016年9月，结束时间是2020年7月31日。

结果如何呢？

截止去年底，以岭药业的官方回复是：

连花清瘟胶囊美国FDA二期临床试验研究目前处于数据统计分析阶段，后续如有新的达到信息披露标准的事项，公司将及时进行公告。感谢您的关注！（来源：同花顺财经：以岭药业：连花清瘟胶囊美国FDA二期临床试验研究目前处于数据统计分析阶段）

报告显示，参与研究的受试者人数为391人。

一项仅仅391名受试者参与的二期临床试验，从2016年到2020年，研究持续了接近4年，然后从2020年7月到去年年底的一年多时间，仍处于数据统计分析阶段。

直到今年依然没有听到任何进展，可见二期临床的结果不甚乐观。

作为对比，连花清瘟胶囊在国内上市的效率快到突破天际，根据2004年中国中医药报的报道：

“他们昼夜攻关，在短短的15天内完成了“连花清瘟胶囊”的提取、浓缩、干燥、成型等生产工艺和质量标准的研究工作”（来源《中国中医药报》第2168期：在血与火的洗礼中绽放科技之花——连花清瘟胶囊研发纪实）

尽管以岭药业对此予以否认，退一万步来说，就算18年前中国中医药报这篇报道“诽谤”了以岭药业，但从可以查到资料来看，从非典爆发到连花清瘟拿到新药证书和生产批件，共计一年零三个月。其中从研发到上市，只用了347天。

观察者网：连花清瘟研发过程只有15天？以岭药业回应争议

与在美国的FDA二期临床试验的缓慢进程相比，实在是快到不可思议，难怪连以岭药业本身都不愿承认。

有人说：我们不应该以美国的标准来衡量中国的药物。

对于这句话，至少以岭药业是不认可的，否则，为什么连花清瘟一而再、再而三地申请FDA呢？